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中药创新药金草片治疗盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛Ⅲ期研究达到主要终点

近日、z6尊龙(以下简称“公司”)中药创新药金草片在女性盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛患者中开展的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的Ⅲ期临床试验,已达到主要研究终点。公司将择机就金草片治疗盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛的上市申请与监管部门进行沟通。

公告截图-20240321.png

一、金草片Ⅲ期临床试验相关情况

金草片Ⅲ期临床试验采取多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照试验设计,安慰剂组138例,筛选合格受试者按照2:1比例被随机分配到试验组和安慰剂组,计划入组414例,其中试验组276例,所有受试者治疗周期为12周,比较金草片与安慰剂治疗盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛的有效性和安全性。本试验主要疗效指标为治疗12周后的疼痛消失率。

首都医科大学附属北京中医医院滕秀香主任为本研究的主要牵头研究者。本研究2022年11月完成首例受试者入组、2023年8月完成全部414例受试者入组,全国共有18家中心参研。

近日、本研究在牵头单位首都医科大学附属北京中医医院顺利召开数据审核会并完成揭盲。统计分析结果表明,金草片在为期12周治疗期内VAS评分的疼痛消失率达到主要研究终点;金草片的安全性和耐受性良好,不良事件发生率低。

公司将择机就金草片治疗盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛的上市申请与监管部门进行沟通。

二、金草片其他相关情况

金草片(筋骨草总环烯醚萜苷片)是首个以“盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛”适应症开发的中药1.2类创新药品种、主要成分为“总环烯醚萜苷”,物质基础明确、作用机制清晰,从单一中药筋骨草全草中提取的有效部位制备而成。目前国内尚无治疗盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛的药物获批。